一、项目名称：

“肾病综合征应用利妥昔单抗的治疗策略探讨”项目

二、项目背景：

近年来，生物制剂的出现为难治性NS 的治疗带来了新的希望。利妥昔单抗作为一种针对 B 细胞的生物制剂，在难治性NS 的治疗中显示出了良好的疗效。旨在探讨肾病综合征应用利妥昔单抗治疗的效果和安全性。通过对相关研究的回顾和分析，阐述了利妥昔单抗的作用机制、临床疗效、安全性以及在纵向课题研究中的重要性。同时，详细介绍了利妥昔单抗在难治性肾病综合征的使用剂量和疗程。利妥昔单抗作为一种生物制剂，为NS患者提供了新的治疗选择，但其在长期应用中的效果和安全性仍需进一步研究。

为了开展肾病综合征领域不同药品的科学性、系统性综合评价，北京民康博研公益基金会计划发起“肾病综合征应用利妥昔单抗的治疗策略探讨”研究项目。

三、项目目标：

旨在探讨肾病综合征应用利妥昔单抗治疗的效果和安全性。通过对相关研究的回顾和分析，阐述了利妥昔单抗的作用机制、临床疗效、安全性以及在纵向课题研究中的重要性。

四、核心内容：

1. 观察利妥昔单抗治疗性肾病综合征的临床疗效，包括尿蛋白等症状的改善情况。

2. 评估利妥昔单抗的安全性，监测不良事件的发生情况，如感染、过敏反应、血液系统异常等。

3. 探索利妥昔单抗的作用机制，检测患者治疗前后的免疫学指标变化。

4. 研究不同因素对利妥昔单抗疗效的影响，如患者年龄、性别、病程、合并症等。

五、实施计划：

1. 筹备阶段：完成研究方案设计、伦理报备、合作机构对接、数据管理体系搭建。

2. 实施阶段：开展患者入组、数据采集、随访管理，全程严格遵循合规要求。

3. 总结阶段：完成数据统计分析，形成研究报告，发布研究成果。

六、合规与保障

1. 严格遵守国家法律法规、基金会管理规定，全程坚持非营利性原则，杜绝商业牟利行为。

2. 遵循临床研究伦理规范，保障受试者知情同意与合法权益，确保数据真实可追溯。

3. 建立风险防控机制，及时处置用药相关不良事件，保障项目安全推进。

七、预期成果

形成《肾病综合征应用利妥昔单抗的治疗策略探讨》研究报告，为临床诊疗提供循证支持。

公示期限：

2026年6月15日-10月15日

联系人：王老师

联系电话：010-68216576

邮箱：hu.fan@mkbygy.com

地址：北京市朝阳区朝阳路8号1单元1125

    北京民康博研公益基金会

  二〇二六年六月